AREMIS Sertralina [Ficha Técnica]

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: AREMIS^® 50 mg comprimidos. AREMIS^® 100 mg comprimidos. AREMIS^® 20 mg/ml líquido concentrado para uso oral.2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. AREMIS 50 mg comprimidos: cada comprimido contiene 50 mg de sertralina base (equivalentes a 55,95 mg de sertralina hidrocloruro). AREMIS 100 mg comprimidos: cada comprimido contiene 100 mg de sertralina base (equivalentes a 111,90 mg de sertralina hidrocloruro). AREMIS 20 mg/ml líquido concentrado para uso oral: cada ml contiene 20 mg de sertralina base (equivalentes a 22,37 mg de sertralina hidrocloruro). Lista de excipientes, en 6.1. 3.FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos recubiertos con película.De color blanco. Líquido concentrado para uso oral. Solución transparente e incolora.4. DATOS CL¥NICOS.4.1. Indicaciones terapéuticas. Sertralina está indicada en el tratamiento de los síntomas de la depresión. Tras alcanzar una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Sertralina está también indicada en el tratamiento de: el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en pacientes adultos como pediátricos. El trastorno de pánico, con o sin agorafobia. El trastorno por estrés postraumático (TEP), siendo los criterios para su diagnóstico, según el Manual DSM-IV-TR^® , los siguientes:- La persona ha estado expuesta a un acontecimiento traumático en el que ha experimentado, presenciado o le han explicado uno (o más) acontecimientos caracterizados por muertes o amenazas para su integridad física o la de los demás y que además la persona haya respondido con temor, desesperanza o un horror intensos.- Los acontecimientos traumáticos son reexperimentados persistentemente mediante una o más de las siguientes formas: recuerdos recurrentes del acontecimiento que provocan malestar, con imágenes, pensamientos o percepciones; sueños recurrentes sobre el acontecimiento; sensación de que el acontecimiento está ocurriendo (ilusiones, alucinaciones y episodios disociativos de flashback); malestar psicológico intenso y respuesta fisiológica al exponerse a estímulos internos o externos que recuerdan al trauma.-Evitación persistente de situaciones asociadas al trauma y embotamiento de la reactividad general del individuo manifestados mediante tres o más de los siguientes síntomas: esfuerzos para evitar pensamientos, sentimientos o conversaciones sobre el trauma; esfuerzos para evitar situaciones o personas que motivan recuerdos del trauma; incapacidad para recordar un aspecto importante del trauma; reducción acusada del interés o la participación en actividades significativas; sensación de desapego o enajenación ante los demás; restricción de la vida afec tiva; sensación de un futuro limitado.- Aparición de síntomas persistentes de aumento de la activación (arousal) como dos o más de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño; irritabilidad; hipervigilancia; dificultad para concentrarse; respuestas exageradas de sobresalto. Los síntomas descritos deben prolongarse durante al menos un mes y deben provocar malestar clínico significativo o deterioro social o laboral o de otras áreas importantes de la actividad del individuo.4.2. Posología y forma de administración. AREMIS^® debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la mañana o por la noche, con o sin alimento.Adultos: Depresión: la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.Trastorno de pánico y trastorno por estrés postraumático (TEP): el tratamiento debe comenzar con 25mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al principio del tratamiento característicos del trastorno de pánico. Para todas las indicaciones, la dosis diaria puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200 mg/día. Nodeberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado que la semivida de eliminación de sertralina es de aproximadamente 24 horas. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa.Durante los períodos terapéuticos de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.En los estudios de bioequivalencia realizados con sertralina en forma de líquido concentrado para uso oral frente a los comprimidos, se ha observado una ligera suprabiodisponibilidad de la solución (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Niños y adolescentes. Se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos y adolescentes (6-17 años) con TOC. La administración de AREMIS en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC debe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso deno obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberían hacerse en intervalos de menos de 1 semana.Pacientes de edad avanzada.No es necesario el ajuste de dosis. Interrupción del tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente (ver los apartados 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.8. Reacciones adversas). Forma de administración: El comprimido de AREMIS^® debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. AREMIS^® líquido concentrado para uso oral debe ser diluido antes de su uso (ver 6.6. Instrucciones de uso/manipulación). Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina administrada en comprimidos o en líquido concentrado. Por lo tanto, AREMIS comprimidos y líquido concentrado para uso oral, se puede administrar con o sin alimentos.4.3. Contraindicaciones. AREMIS^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sertralina o a cualquiera de los excipientes contenidos en sus formulaciones (ver apartado 6.1. Lista de excipientes). Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAOs (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento con pimozida (ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Está contraindicado el uso concomitante de AREMIS líquido concentrado para uso oral y disulfiram debido a su contenido en alcohol (ver apartados 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Esta contraindicado el uso de sertralina en pacientes menores de 6 años. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Interrupción del tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con AREMIS, al igual que con la mayoría de los ISRS, pueden ocurrir reacciones por retirada. La interrupción del tratamiento debería ser gradual evitándose la retirada brusca del medicamento (ver apartados 4.2. Posología y forma de administración y 4.8. Reacciones adversas).Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Se han comunicado casos de reacciones graves, algunas veces fatal, en pacientes que tomaron sertralina asociada con IMAOs, incluyendo el IMAO selectivo, selegilina, y el IMAO selectivo y reversible, moclobemida. Algunos casos presentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Casos similares, a veces fatales, se han comunicado durante el tratamiento con otros antidepresivos asociados con un IMAO, y en pacientes que recientemente habían interrumpido el tratamiento antidepresivo o antiobsesivo y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Los síntomas de una interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma. Por consiguiente, no debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO, y deben transcurrir 14 días entre la interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con AREMIS. A su vez, no deben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido 2 semanas, una vez suspendido el tratamiento con sertralina. Otros fármacos serotoninérgicos. La coadministración de sertralina con otros fármacos que realzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarse con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica. Cambio desde otros fármacos antidepresivos o antiobsesivos. Es limitada la experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos o antiobsesivos a sertralina. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, tales como la fluoxetina. La duración del período de lavado que debe existir antes del cambio desde un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a otro no ha sido establecida. Activación de manía/hipomanía. Durante los estudios previos a su comercialización se han comunicado casos de manía o hipomanía en aproximadamente el 0,4% delos pacientes tratados con sertralina. También se ha comunicado activación de manía/hipomanía en un pequeño porcentaje de pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos y antiobsesivos comercializados. Epilepsia. Algunos fármacos usados para tratar la depresión, los TOC y los trastornos de pánico pueden provocar la aparición de convulsio nes. Las convulsiones se observaron en tres pacientes entre aproximadamente 4000 (alrededor del 0,08%) tratados con sertralina en el programa de desarrollo para la depresión. Cuatro pacientes de unos 1800 expuestos durante el programa de desarrollo de los TOC (aproximadamente el 0,2%) experimentaron convulsiones. Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia; ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, la relación con el tratamiento de sertralina fue incierta. Puesto que sertralina no ha sido evaluada en pacientes con un trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados. El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio. Puesto que la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la enfermedad depresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes deben ser controlados estrechamente al principio del tratamiento.Enfermedad cardiaca. Sertralina no produce cambios clínicamente significativos de la presión arterial, de la frecuencia cardiaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.Uso en insuficiencia hepática. Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis estable leve demostró una prolongación de la semivida de eliminación y AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. Uso en insuficiencia renal. Puesto que sertralina se metaboliza ampliamente, la excreción de fármaco sin modificar en orina es una vía de eliminación poco importante. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 20-50 ml/min), o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), los parámetros farmacocinéticos de las dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los basales. Las semividas fueron similares y no hubo diferencias en la unión a proteínas plasmáticas en todos los grupos estudiados. Este estudio indica que, como se esperaba de la baja excreción renal de sertralina, no hay razones farmacocinéticas para ajustar las dosis de sertralina al grado de insuficiencia renal.Uso en ancianos. Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicos que demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en el anciano fueron similares al de los pacientes jóvenes. Uso en niños. Más de 250 pacientes pediátricos con TOC han sido tratados con sertralina en estudios completados o en marcha. El perfil de seguridad de sertralina en estos estudios en pacientes pediátricos fue comparable al observado en los estudios en pacientes adultos con TOC. No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastorno de pánico en ensayos clínicos controlados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos menores de 6 años. AREMIS^® líquido concentrado para uso oral contiene un 18 % v/v (ó 12% p/p) de alcohol. Cada ml de líquido concentrado contiene 150,7 mg de alcohol, por lo que debería ser administrado con precaución en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos (ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Aunque la ligera suprabiodisponibilidad demostrada del líquido concentrado para uso oral frente a los comprimidos es improbable que tenga significación clínica lguna, al hacer el cambio de una forma farmacéutica a otra, es necesario tener en cuenta dicha suprabiodisponibilidad (ver apartado 4.2. Posología y forma de administración).Raramente se han comunicado casos de hemorragias durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, los ISRS deberían usarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragias. Además, el médico debería tener en consideración la posibilidad de una interacción farmacodinámica con fármacos que aumenten el riesgo de hemorragias (ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Inhibidores de la monoaminooxidasa. (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pimozida. Se ha observado un aumento de los niveles de pimozida cuando se administra conjuntamente con sertralina, en un estudio de administración única de pimozida a dosis bajas (2 mg). Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma; sin embargo, dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida y que se desconoce el mecanismo de esta interacción, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida. AREMIS^® líquido concentrado para uso oral y disulfiram. Mientras persistan los niveles de disulfiram o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa. Normalmente este efecto suele durar aproximadamente una semana cuando se administran dosis estándar, sin embargo, dependiendo de la función hepática, este efecto podría mantenerse hasta dos semanas después de la última dosis. Por tanto, AREMIS líquido concentrado para uso oral no debería usarse en combinación con disulfiram o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con disulfiram (ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).Fármacos serotoninérgicos (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Fármacos depresores del SNC y alcohol. La administración de 200 mg diarios de sertralina, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de AREMIS^® y alcohol. Fármacos unidos a las proteínas. Puesto que sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debe tenerse en cuenta el potencial de sertralina para interaccionar con otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formales con diazepam, tolbutamida, y warfarina, respectivamente, sertralina no mostró tener efectos significativos sobre la unión del sustrato a las proteínas (ver también los siguientes apartados relativos a “Hipoglucemiantes” y “Otras interacciones”). Hipoglucemiantes. La coadministración de sertralina con tolbutamida dio lugar a pequeños cambios estadísticamente significativos de algunos parámetros farmacocinéticos, desconociéndose el significado clínico de este hecho. Estudios en animales han demostrado una interacción potencial con insulina, desconociéndose el significado clínico de este hecho hasta el momento. No se ha observado interacción conglibenclamida. Otras interacciones. Se han realizado estudios de interacción con sertralina. La coadministración de sertralina con diazepam dio lugar a pequeños cambios, estadísticamente significativos, de algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. Sertralina no tiene efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado interacción con digoxina. La posibilidad de interacciones farmacodinámicas con fármacos que aumenten el riesgo de hemorragias como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, fármacos antiinflamatorios/anti-reumatoides no esteroideos (AINEs) debería tenerse en consideración al administrarse de forma concomitante con ISRS debido al aumento del riesgo potencial de hemorragias.Warfarina. La coadministración de 200 mg de sertralina al día con warfarina desencadenó un pequeño incremento estadísticamente significativo del tiempo de protrombina, desconociéndose el significado clínico de este efecto. Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicia o seinterrumpe el tratamiento con sertralina (ver apartado 4.8. Reacciones adversas). Fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) 2D6. Existen diferencias entre los antidepresivos en el grado de inhibición clínicamente importante de aquellos fármacos metabolizados por el isoenzima CYP 2D6. En estudios de interacción formales, la dosificación crónica con 50 mg al día de sertralina mostró una elevación mínima (media 30-40%) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6). Fármacos metabolizados por otros enzimas CYP. Estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200 mg al día de sertralina no inhibe la 6-b-hidroxilación del cortisol endógeno ni el metabolismo de carbamazepina ni el de terfenadina mediados por el CYP 3A3/4. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg al día de sertralina en las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína y warfarina, sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C9. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg al día de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de diazepam sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C19. Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o ninguno para inhibir el CYP 1A2.Inducción de los enzimas microsomales. En base a los estudios realizados sobre la disminución de la semivida de la antipirina administrada concomitantemente con sertralina, se puede concluir que sertralina no presenta un efecto inductor clínicamente significativo sobre las enzimas hepáticas.Litio. En estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la administración combinada de litio y sertralina no alteró la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Como con otros ISRS, se recomienda precaución cuando se coadministre sertralina con otras medicaciones, tales como litio, que pueden actuar vía mecanismos serotoninérgicos. (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).Tratamiento electroconvulsivante (TEC). No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina. 4.6. Embarazo y lactancia. Embarazo. Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 10 y 20 veces la dosis máxima diaria en humanos (mg/kg), respectivamente. No se encontraron evidencias de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, al nivel de dosis correspondiente a aproximadamente 2,5 a 10 veces la dosis diaria máxima en humanos (mg/kg), sertralina se asoció con un retraso de la osificación del feto, probablemente secundario a los efectos ocasionados en las madres.Se produjo una disminución de la supervivencia neonatal tras la administración de sertralina a la madre, a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos (mg/kg). Se han descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal con otros fármacos antidepresivos. El significado clínico de estos efectos es desconocido. No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo debe utilizarse AREMIS^® durante el embarazo, cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo AREMIS^® .Lactancia. Hay pocos datos disponibles relativos a las concentraciones de sertralina en la leche materna. Estudios aislados en un número muy pequeño de mujeres durante la lactancia y en sus hijos demostraron la presencia de cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero del niño, aunque la sertralina detectada en la leche materna estaba más concentrada que en el suero de la madre. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio supere al riesgo.4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Los estudios de farmacología clínica han demostrado que AREMIS ^® no ejerce efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión, TOC o el pánico pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe ser advertido al respecto.4.8.Reacciones adversas.Reacciones adversas descritas en ensayos clínicos multidosis de sertralina frente a placebo, clasificadas según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (³ 1/10); Frecuentes (> 1/100 y £ 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 y £ 1/100); Raras (> 1/10.000 y £ 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000). Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: insomnio.Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: mareos y somnolencia.Frecuentes: temblores. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: diarrea/heces blandas, náuseas y sequedad de boca. Frecuentes: anorexia y dispepsia.Trastornos del aparato reproductor:Frecuentes: disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada).Trastornos generales: Frecuentes: incremento de la sudoración.Reacciones adversas descritas post-comercialización, en estudios post-comercialización y notificac iones espontáneas de sertralina.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han comunicado casos excepcionales de alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales (tales como equimosis, epistaxis, hemorragias gastrointestinales, hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias de la piel o mucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia. Trastornos endocrinos: galactorrea, hiperprolactinemia.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: excepcionalmente se han comunicado casos de hiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. Algunos casos se debieron posiblemente al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los casos se observaron en pacientes ancianos y en pacientes que estaban recibiendo diuréticos u otras medicaciones. Trastornos psiquiátricos: como con otros antidepresivos, se han comunicado con poca frecuencia: agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis, los cuales no pueden distinguirse de los antecedentes naturales de la enfermedad subyacente.Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, cefalea, trastornos del movimiento incluyendo síntomas extrapiramidales (hipercinesia, hipertonía, rechinar de dientes o anomalías de la marcha); parestesia e hipoestesia.Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos y rara vez, pancreatitis.Trastornos hepatobiliares: rara vez se han descrito acontecimientos hepáticos graves como hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática. Elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas (SGOT y SGPT) han sido comunicadas con muy poca frecuencia (0,8%). Estas alteraciones aparecieron normalmente en las primeras nueve semanas del tratamiento y desaparecieron rápidamente tras la interrupción del mismo.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema (incluyendo comunicaciones poco frecuentes de eritema multiforme).Trastornos del aparato reproductor: irregularidades en la menstruación.Anomalías de laboratorio: resultados clínicos de laboratorio anómalos.Otros: reacciones por retirada de sertralina que incluyen: agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesia se han comunicado con poca frecuencia y, en su mayoría, son leves y autolimitadas. Para evitar la aparición de estas reacciones por retirada, la interrupción del tratamiento se debería hacer gradualmente (ver apartados 4.2. Posología y forma de administración y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble ciego y bien controlados en pacientes con TOC, trastorno de pánico y TEP, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión. 4.9.Sobredosis. En base a las evidencias disponibles, AREMIS^® tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosificación. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 8 g de sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina administrada en asociación con otros fármacos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma agresiva. No existe tratamiento específico y tampoco antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, asegurar una oxigenación adecuada y ventilación. El carbón activado, que puede utilizarse con sorbitol, puede ser tanto o más eficaz que la emesis o lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. Se recomienda la monitorización cardiaca y de los signos vitales junto con medidas generales de soporte y sintomáticas. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es improbable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas. 6.DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1.Lista de excipientes: Comprimidos: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, polisorbatos, dióxido de titanio (E171).Líquido concentrado para uso oral: glicerol (E-422), etanol (150,7 mg), levomentol, butilhidroxitolueno (E-321).6.2.Incompatibilidades.No aplicable. 6.3.Período de validez:AREMIS^® 50 mg y 100 mg comprimidos: 4 años. AREMIS^® 20 mg/ml líquido concentrado para uso oral: 2 años. 6.4.Precauciones especiales de conservación.No conservar a temperatura superior a 30ºC. 6.5.Naturaleza y contenido del recipiente.AREMIS^® 50 mg y 100 mg comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/aluminio. AREMIS^® 50 mg comprimidos se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película y ranurados, así como en envases clínicos de 500 comprimidos. AREMIS^® 100 mg comprimidos se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película y ranurados, así como en envases clínicos de 500 comprimidos.AREMIS ^® 20 mg/ml líquido concentrado para uso oral se acondiciona en frasco de vidrio ámbar junto con un cuentagotas de vidrio calibrado. Se presenta en un envase de 60 ml. 6.6.Instrucciones de uso y manipulación. AREMIS^® líquido concentrado para uso oral contiene 20 mg/ml de sertralina y debe ser diluido antes de su uso. Utilice el cuentagotas que se proporciona para recoger la cantidad requerida de líquido concentrado y diluirla en 120 ml (un vaso) de agua. No mezcle AREMIS^® líquido concentrado para uso oral en un líquido diferente del agua. La dosis debe tomarse inmediatamente después de prepararla, no la prepare con antelación. A veces la mezcla puede parecer ligeramente turbia; esto es normal. 7.NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. AREMIS^® 50 mg: envase con 30 comprimidos P. V. P. (IVA 4%) : 35,52 †; AREMIS^® 100 mg: envase con 30 comprimidos P. V. P. (IVA 4%) :48,46 †; AREMIS^® 20 mg/ml líquido concentrado 60ml P. V. P. (IVA 4%) : 27,65† . Con receta médica. Especialidad reembolsable por los Organismos de la Seguridad Social. Aportación reducida. Consulte ficha técnica completa del producto antes de prescribir. 9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. AREMIS^® 50 mg comprimidos:Enero 2003.AREMIS^® 100 mg comprimidos:Enero 2003. AREMIS^® 20 mg/ml líquido concentrado para uso oral: Enero 2003.10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2003. © Laboratorios Dr. Esteve S. A. 2004

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